第151章(6 / 7)
这次发生严重医疗事故,也有人迁怒到了华夏药监局头上。
“全民请愿的时候,药监局还扣扣索索,不肯让叶医生的心衰竭特效药提前上市,只肯开放八千多人的医疗名额,如果有正版药品在,谁想去买那种疗效不明的仿制药!这次事故,华夏药监局难道不该反省吗?”
“一年多时间,原本可以培养出更多有治疗经验的医生,可以让更多的生死边缘的患者得救,就因为药监局不允许,这一年多时间,多死了多少心衰竭患者!”
药监局当然更多的是考虑到公众安全这个宏观层面,这次事故,也确实让他们改观了想法。
这样的特效药一旦问世,其中巨大的经济利益对各药商的诱惑太大了,总有人禁不住诱惑要火中取栗。那么,与其像这次一样,让不成熟的仿制药铤而走险去提前占领市场,为什么不把权力开放给正版原研药公司呢?
最终,经过多方讨论,也召集了包括叶明雨在内的全国制药商开了会,药监局出台了《s级特效药管理办法》:
“对重危疾病有奇效的原研药,其公司可以申请s级特效药备案并获得管制性生产上市资格。成为s级药品,临床试验期可以比常规药品缩短一半。上市后,每一个购买该药品的患者或患者家属需进行全国联网登记,并签署责任承诺书,若因选择该药品出现医疗事故,需自行负责。若经销商未曾对患者说明该药品风险,则需要承担百分之三十的赔偿责任。
同时,若一款s级特效药的事故率超过百分之二十,制药厂需缴纳该药品上市以来百分之五十的销售额作为安全罚金,并取消上市资格,重新进入三到五年的临床期,并不可二次申请s级特效药资格。”
也就是说,不管是患者还是制药商,都需要为选择s级药品或申请成为s级药品冒风险和付出代价,这样一来,大家就都会谨慎了。
除非是对自己的药品特别有信心,一般企业不会贸然申请成为s级药品。而患者,也除非是对该药品的疗效特别笃定或者急需,才会愿意自负责任购药。
这样一来,能获得s级特效药资格的必然是极少数的特例。
无疑,叶明雨的心衰竭特效药,完全具有成为s级特效药的资格与实力,也理所当然地成为了新法案出台以来的第一款s级特效药。
考虑到心衰竭的特殊性,叶明雨在药品上市的同时,公布了已经制作完成的教学资料,与中医协会联合,培训了一千六百多位具有治疗心衰竭能力的中医,并将其名单公布在了康诺西南制药厂官网,为患者开拓了更多的治疗渠道。
名单一经公布,这些医生所在的医院,挂号人员就开始疯涨。
而一些外国的医院,为了开拓本医院的业务,吸引患者,也积极向康诺西南制药厂申请药品铺货资格。一旦得到许可,就开始按照康诺西南制药厂官网公布的名单,高薪挖资深中医。
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“全民请愿的时候,药监局还扣扣索索,不肯让叶医生的心衰竭特效药提前上市,只肯开放八千多人的医疗名额,如果有正版药品在,谁想去买那种疗效不明的仿制药!这次事故,华夏药监局难道不该反省吗?”
“一年多时间,原本可以培养出更多有治疗经验的医生,可以让更多的生死边缘的患者得救,就因为药监局不允许,这一年多时间,多死了多少心衰竭患者!”
药监局当然更多的是考虑到公众安全这个宏观层面,这次事故,也确实让他们改观了想法。
这样的特效药一旦问世,其中巨大的经济利益对各药商的诱惑太大了,总有人禁不住诱惑要火中取栗。那么,与其像这次一样,让不成熟的仿制药铤而走险去提前占领市场,为什么不把权力开放给正版原研药公司呢?
最终,经过多方讨论,也召集了包括叶明雨在内的全国制药商开了会,药监局出台了《s级特效药管理办法》:
“对重危疾病有奇效的原研药,其公司可以申请s级特效药备案并获得管制性生产上市资格。成为s级药品,临床试验期可以比常规药品缩短一半。上市后,每一个购买该药品的患者或患者家属需进行全国联网登记,并签署责任承诺书,若因选择该药品出现医疗事故,需自行负责。若经销商未曾对患者说明该药品风险,则需要承担百分之三十的赔偿责任。
同时,若一款s级特效药的事故率超过百分之二十,制药厂需缴纳该药品上市以来百分之五十的销售额作为安全罚金,并取消上市资格,重新进入三到五年的临床期,并不可二次申请s级特效药资格。”
也就是说,不管是患者还是制药商,都需要为选择s级药品或申请成为s级药品冒风险和付出代价,这样一来,大家就都会谨慎了。
除非是对自己的药品特别有信心,一般企业不会贸然申请成为s级药品。而患者,也除非是对该药品的疗效特别笃定或者急需,才会愿意自负责任购药。
这样一来,能获得s级特效药资格的必然是极少数的特例。
无疑,叶明雨的心衰竭特效药,完全具有成为s级特效药的资格与实力,也理所当然地成为了新法案出台以来的第一款s级特效药。
考虑到心衰竭的特殊性,叶明雨在药品上市的同时,公布了已经制作完成的教学资料,与中医协会联合,培训了一千六百多位具有治疗心衰竭能力的中医,并将其名单公布在了康诺西南制药厂官网,为患者开拓了更多的治疗渠道。
名单一经公布,这些医生所在的医院,挂号人员就开始疯涨。
而一些外国的医院,为了开拓本医院的业务,吸引患者,也积极向康诺西南制药厂申请药品铺货资格。一旦得到许可,就开始按照康诺西南制药厂官网公布的名单,高薪挖资深中医。
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